research field
研究领域
- Global
乐普生物已构建多个肿瘤产品管线。抗PD-1及抗PD-L1候选药物是公司免疫治疗的基石，并为公司管线的支柱。公司认为，广谱抗肿瘤药物PD-1产品的商业推进，将迅速让公司扩展商业化能力。公司于2021年6月向国家药监局提交抗PD-1候选药物HX008(pucotenlimab)用于治疗黑色素瘤的新药申请(NDA)，并于2021年10月向国家药监局提交HX008针对MSI-H/dMMR实体瘤的NDA申请。从HX008的商业化中获取的经验及认可预计将帮助公司快速推进各类肿瘤药物适应症以及进入不同级别的医疗机构，建立规模较大的商业化团队，并提升公司的商业化能力。另外，公司于2022年1月在美国取得HX008的IND批准。
乐普生物致力开发ADC及溶瘤病毒产品。根据弗若斯特沙利文的资料，按临床阶段ADC候选药物的数量统计，乐普生物的ADC候选药物管线在中国处于领先地位。乐普生物的ADC候选药物为公司靶向疗法的核心。公司自收购上海美雅珂后，自主开发了包括MRG003、MRG002及MRG001在内的ADC候选药物，以及自主开发了公司的ADC候选药物MRG004A，并拥有其全球权利。MRG003是中国目前处于临床研究阶段的先进的靶向EGFR的ADC药物，MRG002是HER2靶向的创新ADC药物，MRG001是目前临床进度领先的CD20靶向ADC药物。我们靶向组织因子(TF)的定点偶联的创新ADC药物MRG004A，已于2021年8月从国家药监局获得IND批准。公司亦透过合营企业KYM合作开发CMG901，根据弗若斯特沙利文的资料，其为在全球获得IND批准的首款CLDN18.2靶向ADC。公司亦于2022年3月完成MRG002用于治疗HER2过度表达BC的首例患者入组。此外，公司已自国家药监局取得MRG003与HX008联合疗法的IND批准。2022年4月，公司的候选药物CMG901（由公司及康诺亚共同开发）用于治疗复发/难治性GC/GEJ癌已获FDA授予快速通道资格，并获孤儿药资格认定。
乐普生物的溶瘤病毒候选药物包括公司在中国内地、香港及澳门对其拥有开发及商业化权利的CG0070及公司与业务合作伙伴联合开发的OH2。公司认为，产品线齐全的ADC类和溶瘤病毒类产品管线实现了协同效应，为公司的商业化竞争提供了更大的优势。公司还计划提交CG0070与HX008的联合疗法的IND申请。
癌症免疫疗法
-
候选药物适应症临床前Ia/Ib期II期III期NDACTR/NTC编号来源管辖商业权利
-
探索更多
HX008 抗PD-1单克隆抗体
二线或以上黑色素瘤
二线或以上MSI-H/dMMR （微卫星高度不稳定╱ 错配修复缺陷） 实体瘤
二线晚期G/GEJ癌
一线NSCLC
一线TNBC（三阴性乳腺癌)
一线晚期G/GEJ癌
NMIBC
HCC（肝细胞癌）
注册性试验注册性试验10
10
通过收购一间 附属公司取得
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
全球
-
探索更多
LP002 抗PD-L1单克隆抗体
一线ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌)
实体瘤
晚期消化系统肿瘤
通过收购一间 附属公司取得
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
全球
HX008 抗PD-1单克隆抗体
探索更多
-
适应症二线或以上黑色素瘤DNA10来源管辖中国╱国家药监局商业权力全球注册性试验临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症二线或以上MSI-H/dMMR （微卫星高度不稳定╱ 错配修复缺陷） 实体瘤DNA10来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球注册性试验临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症二线晚期G/GEJ癌DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症一线NSCLCDNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症一线TNBC（三阴性乳腺癌)DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症一线晚期G/GEJ癌DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症NMIBCDNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症HCC（肝细胞癌）DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
LP002 抗PD-L1单克隆抗体
探索更多
-
适应症一线ES-SCLC（广泛期小细胞肺癌)DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症实体瘤DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症晚期消化系统肿瘤DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
ADC
-
候选药物适应症临床前Ia/Ib期II期III期NDACTR/NTC编号来源管辖商业权利
-
探索更多
MRG003 EGFR靶向ADC
二线或以上HNSCC （头颈部鳞状细胞癌）
二线或以上NPC （鼻咽癌)
晚期NSCLC （非小细胞肺癌 )
BTC （胆道癌）
中国美国通过收购一间 附属公司取得
中国╱国家药监局及美国╱FDA
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
全球
-
探索更多
MRG002 HER2靶向ADC
BC （乳腺癌） HER2 （人类表皮生长因子受体2） 过度表达
二线或以上G/GEJ癌 （胃癌╱胃食管结合部癌 )
UC （尿路上皮癌）
BC HER2低表达
BTC
中国及美国通过收购一间 附属公司取得
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局及美国╱FDA
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
中国╱国家药监局
全球
-
探索更多
MRG001 CD20靶向ADC
NHL （非霍奇金淋巴瘤 )
通过收购一间 附属公司取得
中国╱国家药监局
全球
-
探索更多
MRG004A TF靶向ADC
TF阳性 （组织因子阳性） 晚期或转移性实体瘤
中国美国自主开发
中国╱国家药监局及美国╱FDA
全球
-
探索更多
CMG901 CLDNI8.2靶向ADC
实体瘤
晚期G/GEJ癌
美国联合开发
中国╱国家药监局
美国╱FDA
全球
MRG003 EGFR靶向ADC
探索更多
-
适应症二线或以上HNSCC （头颈部鳞状细胞癌）DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局及美国╱FDA商业权力全球中国美国临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症二线或以上NPC （鼻咽癌)DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症晚期NSCLC （非小细胞肺癌 )DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症BTC （胆道癌）DNA来源通过收购一间 附属公司取得管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
MRG002 HER2靶向ADC
探索更多
-
适应症BC （乳腺癌） HER2 （人类表皮生长因子受体2） 过度表达DNA来源管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症二线或以上G/GEJ癌 （胃癌╱胃食管结合部癌 )DNA来源管辖中国╱国家药监局及美国╱FDA商业权力全球中国及美国临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症UC （尿路上皮癌）DNA来源管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症BC HER2低表达DNA来源管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症BTCDNA来源管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
MRG001 CD20靶向ADC
探索更多
-
适应症NHL （非霍奇金淋巴瘤 )DNA来源管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
MRG004A TF靶向ADC
探索更多
-
适应症TF阳性 （组织因子阳性） 晚期或转移性实体瘤DNA来源管辖中国╱国家药监局及美国╱FDA商业权力全球中国美国临床前Ia/Ib期II期III期
CMG901 CLDNI8.2靶向ADC
探索更多
-
适应症实体瘤DNA来源管辖中国╱国家药监局商业权力全球临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症晚期G/GEJ癌DNA来源管辖美国╱FDA商业权力全球美国临床前Ia/Ib期II期III期
OV
-
候选药物适应症临床前Ia/Ib期II期III期NDACTR/NTC编号来源管辖商业权利
-
探索更多
CG0070 溶瘤病毒
BCG无应答 （卡介苗无应答） NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）
实体瘤
中国美国许可引进
中国╱国家药监局及美国╱FDA
中国╱国家药监局
中国内地、香港及澳门
CG0070 溶瘤病毒
探索更多
-
适应症BCG无应答 （卡介苗无应答） NMIBC（非肌层浸润性膀胱癌）DNA来源管辖中国╱国家药监局及美国╱FDA商业权力中国内地、香港及澳门中国美国临床前Ia/Ib期II期III期
-
适应症实体瘤DNA来源管辖中国╱国家药监局商业权力中国内地、香港及澳门临床前Ia/Ib期II期III期
管线内的联合疗法
临床前药物
Production base
生产基地
截至2021年4月21日，公司所有产品仍处于研发阶段，生产活动主要生产支持临床试验的临床材料。公司于2019年在北京制造厂启动运营1条2,000L符合GMP的生物反应器生产线，就此已获得北京市药品监督管理局的药物生产许可。此外，公司正在北京制造厂建造一条溶瘤病毒生产线，设计产能为200升，以及在上海生物园建造配备实验室以及制造设施的生物药生产工厂，将拥有两条每条设计产能为 6,000L的生产线。
-
北京制造厂北京制造厂乐普生物在北京工厂拥有一条2,000L抗体生产线，占地面积13,442平方米，以支持公司的抗体产品的临床试验。公司的北京工厂获北京市药品监督管理局颁发药品生产许可证。此外，公司正在建造一条溶瘤病毒药物生产线，设计产能为200升。
-
上海生物园生产线上海生物园生产线公司正在上海生物园建设生产设施。上海一期工程的设计总产能为12,000L，一条产能为6,000L的生产线正在建设中。
Intellectual property rights
知识产权
下表概述乐普生物就临床阶段候选药物拥有或与合作方共有的重大获授专利详情：
| 产品 | 申请人/专利权人 | 专利名称/专利申请 | 司法权区 | 商业权利 |
| HX008 | 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的单克隆抗体 | 中国内地 | 于中国内地的所有权利 |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 | 中国内地 | 于中国内地的所有权利 | |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的单克隆抗体及其应用 | 美国、欧盟 | 于相关司法权区的所有权利 | |
| 泰州翰中及康方生物 | 抗PD-1的单克隆抗体 | PCT（日本、美国及欧盟） | 于相关司法权区的所有权利 | |
| 翰思 | 提高IGG类抗体对FcRn的结合亲和力并延长其血清半衰期的方法 | PCT（日本） | 于日本开发及商业化的非独家许可 | |
| LP002 | 天境生物 | PD-L1抗体及其用途 | 中国内地 | 于中国内地开发及商业化的独家许可 |
| 天境生物 | PD-L1抗体及其用途 | PCT（中国内地、美国、韩国、日本、澳大利亚、智利、哥伦比亚、印度尼西亚、以色列、新西兰） | 于相关司法权区开发及商业化的独家许可 | |
| MRG003 | 上海美雅珂 | 抗体药物偶联物 | 中国内地 | 于中国内地的所有权利 |
| 上海美雅珂 | 抗体药物偶联物 | 美国 | 于美国的所有权利 | |
| 津曼特 | 人源化抗表皮生长因子受体抗体及其用途 | 中国内地 | 在中国内地开发及商业化的独家授权 | |
| MRG004A(单抗TF) | 上海美雅珂及复旦大学 | 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 | 中国內地 | 所有权利 |
| 上海美雅珂及复旦大学 | 靶向TF的抗体及其制备方法和用途 | 专利合作条约 (美国、日本) | 联合开发及技术转让 | |
| MRG004A (ADC) | 上海美雅珂、复旦大学及中科院上海药物研究所 | 靶向于组织因子的抗体－药物偶联物 | 中国內地 | 所有权利 |
| 上海美雅珂、复旦大学及中科院上海药物研究所 | 靶向于组织因子的抗体－药物偶联物 | PCT（日本） | 联合开发及技术转让 | |
| ADC平台 | Synaffix | 稠合的环辛炔化合物及其在无金属点击反应中的应用 | PCT（中国内地、 欧盟、日本、美国、印度） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 |
| Synaffix | 稠合的环辛炔化合物及其在无金属点击反应中的应用 | PCT（美国） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 | |
| Synaffix | 经修饰的抗体、抗体－缀合物及其制备方法 | PCT（中国内地、 欧盟、日本、美国） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 | |
| Synaffix | 经修饰的抗体、抗体－缀合物及其制备方法 | PCT（美国） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 | |
| Synaffix | 用于修剪糖蛋白的酶 | PCT（美国） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 | |
| Synaffix | 用为或衍生自β(1,4)–N–乙酰半乳糖胺转移酶的糖基转移酶 修饰糖蛋白的方法 | PCT（欧盟、 美国、日本） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 | |
| Synaffix | 磺酰胺接头、其缀合物及制备方法 | PCT（中国内地、 欧盟、日本、美国） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 | |
| Synaffix | 磺酰胺接头、其缀合物及制备方法 | PCT（美国） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 | |
| Synaffix | 用于生物缀合物的经改良磺酰胺接头 | PCT（美国） | 于相关司法权区开发及商业化的非独家许可 |
